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L'affaire PIP en quelques dates
1991
La société Poly Implant Prothèses (PIP) est créée par Jean-Claude Mas à la Seyne-sur-Mer. L'organisme de certification allemand TÜV Rheinland, effectue tous les ans un « contrôle de conformité » des produits PIP en ne vérifiant que la documentation fournie par la société PIP, mais ni les implants, ni le silicone utilisé.
2006
La société PIP est condamnée en Grande-Bretagne à 1,4 millions d’euros de dommages et intérêts pour avoir commercialisé des « prothèses défectueuses (fuite de gel de silicone) ». Cette information n’a pas été transmise aux autorités sanitaires françaises.
2008
Courant 2008 : L'Afssaps est alertée par certains chirurgiens-plasticiens, qui constatent dès cette année-là un taux anormal de ruptures des prothèses mammaires PIP.
Juillet 2008 : 16 Centres de lutte contre le cancer sur 20 ont passé un marché groupé, via UNICANCER Achats (le groupement d'achats des Centres) concernant les prothèses mammaires. Ce marché comprenait trois lots : les implants mammaires ronds, les implants mammaires asymétriques et les implants mammaires anatomiques. La société Poly Implant Prothèse a été la seule référencée pour les implants mammaires asymétriques, car elle était la seule à fabriquer ce type d'implant. Elle a remporté également le lot des implants mammaires ronds. L'appel d'offre spécifie que les prothèses doivent être « impérativement conformes à la législation » et la société PIP fournit alors les certificats nécessaires.
Juillet 2008 : 16 Centres de lutte contre le cancer sur 20 ont passé un marché groupé, via UNICANCER Achats (le groupement d'achats des Centres) concernant les prothèses mammaires. Ce marché comprenait trois lots : les implants mammaires ronds, les implants mammaires asymétriques et les implants mammaires anatomiques. La société Poly Implant Prothèse a été la seule référencée pour les implants mammaires asymétriques, car elle était la seule à fabriquer ce type d'implant. Elle a remporté également le lot des implants mammaires ronds. L'appel d'offre spécifie que les prothèses doivent être « impérativement conformes à la législation » et la société PIP fournit alors les certificats nécessaires.
2009
Novembre 2009 : Suite à la remontée d'incidents liés aux implants PIP par les Centre de lutte contre le cancer et aux informations concernant une éventuelle mauvaise situation financière de cette société, UNICANCER Achats a demandé en novembre 2009 à rencontrer les responsables de la société PIP.
30 novembre 2009 : Sans réponse satisfaisante, un courrier a été adressé à la société PIP le 30 novembre 2009. Il réclamait les éléments complets et actualisés relatifs « à l'origine des gels de silicone constitutifs de prothèses, ainsi que les tests réalisés ». Le courrier précisait également que sans retour de la part de PIP, UNICANCER Achats serait dans l'obligation de remettre en cause ses engagements.
30 novembre 2009 : Sans réponse satisfaisante, un courrier a été adressé à la société PIP le 30 novembre 2009. Il réclamait les éléments complets et actualisés relatifs « à l'origine des gels de silicone constitutifs de prothèses, ainsi que les tests réalisés ». Le courrier précisait également que sans retour de la part de PIP, UNICANCER Achats serait dans l'obligation de remettre en cause ses engagements.
2010
Février 2010 : Nouveau courrier à l'Afssaps de chirurgiens qui signalent de nouveaux cas suspects de rupture et des réactions inflammatoires jamais vues par le passé.
Février 2010 : TÜV Rheinland porte plainte contre PIP pour « tromperie et obtention frauduleuse d'un document administratif ».
Mars 2010 : La société PIP est mise en liquidation judiciaire. Le pôle de santé publique du parquet de Marseille a ouvert une enquête préliminaire pour tromperie et mise en danger de la vie d'autrui.
15 Mars 2010 : En l'absence d'éléments de réponses tangibles, UNICANCER Achats a cessé l'exécution du marché passé avec PIP.
30 mars 2010 : L'Afssaps décide de retirer du marché des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone fabriqués par PIP. L'Agence conseille par ailleurs aux patientes porteuses de ces prothèses de consulter leur chirurgien.
2 avril 2010 : Une première patiente porteuse de prothèse PIP porte plainte à Draguignan, dans le Var.
22 avril 2010 : la SoFCPRE - Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique - contacte l’AFSSAPS dans le but de mettre en place une « Cellule de vigilance » avec un système informatisé commun, sécurisé, anonymisé, rassemblant les expertises pour chaque cas déclaré, et pour définir des procédures efficaces et simples de contrôles.
Avril 2010 : Une étude diligentée par les autorités sanitaires ne détecte aucun risque de cancer lié aux prothèses frauduleuses.
1er août 2010 : Suite à la liquidation judiciaire de la société PIP, celle-ci est reprise par l'entreprise américaine Gem Care.
28-29 septembre 2010 : L'Afssaps confirme la nocivité des implants mammaires et l'utilisation par la société PIP d'un gel de remplissage différent de celui qui avait été déclaré dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants. Ainsi, les données de vigilance actualisées depuis mars 2010 confirment que "les incidents signalés par les professionnels sont très majoritairement des ruptures", mais aussi que les observations cliniques effectuées par les chirurgiens-plasticiens lors d'explantations préventives, décrivent des "suintements de prothèses non rompues".
Enfin, l'Agence recommande aux chirurgiens et centres implanteurs, à titre de précaution, d'une part "de resserrer la périodicité du suivi des personnes porteuses d'implants PIP de telle sorte que chacune d'entre elle bénéficie d'un examen clinique complété d'une échographie datant de moins de 6 mois", et d'autre part d'aborder la question d'une "éventualité d'une explantation, même sans signe clinique de détérioration de la prothèse", lors d'un prochain contact avec les patientes concernées.
30 septembre 2010 : La ministre de la Santé, Roselyne Bachelot, annonce que les femmes porteuses d'implants défectueux de la société PIP verront leurs frais médicaux et chirurgicaux totalement pris en charge. Pour celles qui relèvent de la chirurgie réparatrice, le remplacement des prothèses sera également pris en charge. 30 000 femmes seraient concernées.
19 novembre 2010 : L'association de patientes porteuses de prothèses PIP, PPP, porte plainte contre l'organisme de certification allemand TÜV Rheinland, qui avait certifié le gel utilisé par la société PIP.
Février 2010 : TÜV Rheinland porte plainte contre PIP pour « tromperie et obtention frauduleuse d'un document administratif ».
Mars 2010 : La société PIP est mise en liquidation judiciaire. Le pôle de santé publique du parquet de Marseille a ouvert une enquête préliminaire pour tromperie et mise en danger de la vie d'autrui.
15 Mars 2010 : En l'absence d'éléments de réponses tangibles, UNICANCER Achats a cessé l'exécution du marché passé avec PIP.
30 mars 2010 : L'Afssaps décide de retirer du marché des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone fabriqués par PIP. L'Agence conseille par ailleurs aux patientes porteuses de ces prothèses de consulter leur chirurgien.
2 avril 2010 : Une première patiente porteuse de prothèse PIP porte plainte à Draguignan, dans le Var.
22 avril 2010 : la SoFCPRE - Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique - contacte l’AFSSAPS dans le but de mettre en place une « Cellule de vigilance » avec un système informatisé commun, sécurisé, anonymisé, rassemblant les expertises pour chaque cas déclaré, et pour définir des procédures efficaces et simples de contrôles.
Avril 2010 : Une étude diligentée par les autorités sanitaires ne détecte aucun risque de cancer lié aux prothèses frauduleuses.
1er août 2010 : Suite à la liquidation judiciaire de la société PIP, celle-ci est reprise par l'entreprise américaine Gem Care.
28-29 septembre 2010 : L'Afssaps confirme la nocivité des implants mammaires et l'utilisation par la société PIP d'un gel de remplissage différent de celui qui avait été déclaré dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants. Ainsi, les données de vigilance actualisées depuis mars 2010 confirment que "les incidents signalés par les professionnels sont très majoritairement des ruptures", mais aussi que les observations cliniques effectuées par les chirurgiens-plasticiens lors d'explantations préventives, décrivent des "suintements de prothèses non rompues".
Enfin, l'Agence recommande aux chirurgiens et centres implanteurs, à titre de précaution, d'une part "de resserrer la périodicité du suivi des personnes porteuses d'implants PIP de telle sorte que chacune d'entre elle bénéficie d'un examen clinique complété d'une échographie datant de moins de 6 mois", et d'autre part d'aborder la question d'une "éventualité d'une explantation, même sans signe clinique de détérioration de la prothèse", lors d'un prochain contact avec les patientes concernées.
30 septembre 2010 : La ministre de la Santé, Roselyne Bachelot, annonce que les femmes porteuses d'implants défectueux de la société PIP verront leurs frais médicaux et chirurgicaux totalement pris en charge. Pour celles qui relèvent de la chirurgie réparatrice, le remplacement des prothèses sera également pris en charge. 30 000 femmes seraient concernées.
19 novembre 2010 : L'association de patientes porteuses de prothèses PIP, PPP, porte plainte contre l'organisme de certification allemand TÜV Rheinland, qui avait certifié le gel utilisé par la société PIP.
2011
21 novembre 2011 : Décès d'un lymphome d'une femme porteuse de prothèses PIP, à Marseille. Pour autant, aucun lien d’imputabilité n'est démontré avec les prothèses PIP. Huit autres cas de cancers sont signalés.
28 novembre 2011 : Dans un communiqué de presse, la Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique (SoFCPRE) et le Syndicat National de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique (SNCPRE) émettent plusieurs recommandations à destination des patientes, de la presse, et des chirurgiens. Le communiqué aborde également la prise en charge des mesures préventives par la Sécurité sociale.
30 novembre 2011 : Actualisation des recommandations aux femmes porteuses de prothèses mammaires. Il est notamment indiqué aux femmes porteuses d'implants PIP, la nécessité de consulter leur chirurgien, ou leur médecin traitant. L'Afssaps ouvre un n° vert : 0800 636 636.
8 décembre 2011 : Ouverture à Marseille d'une première information judiciaire contre X pour blessures et homicide involontaires après le décès en 2010 d'une femme porteuse de prothèses PIP, d'un cancer, dans le Gers.
9 décembre 2011 : L'Afssaps renforce ses recommandations
14 décembre 2011 : Première réunion du comité de suivi mis en place par le gouvernement composé des autorités sanitaires, des professionnels de santé, des sociétés savantes et des associations de patients.
19 décembre 2011 : Dans un communiqué commun, la SoFCPRE et le SNCPRE répondent précisément aux questions posées sur le risque de cancer encouru suite à la pose d’implants mammaires défectueux de la société PIP.
22 décembre 2011 : l'Institut national du cancer (INCa ) diffuse des "Propositions de conduite à tenir pour les femmes porteuses de prothèses mammaires PIP." Les deux principales conclusions sont :
24 décembre 2011 : La Caisse nationale d'assurance maladie (Cnam) porte plainte au pénal "pour tromperie aggravée et escroquerie".
27 décembre 2011 : Les autorités sanitaires américaines (FDA) font état de "graves violations" dans le processus de fabrication constatées dès 2000, suite à une inspection de ses enquêteurs dans l'usine de PIP.
30 décembre 2011 : L'Afssaps annonce avoir enregistré vingt cas de cancer chez des femmes porteuses, sans que pour autant une imputabilité ait été établie pour l'instant entre ces cancers et le port des implants PIP.
28 novembre 2011 : Dans un communiqué de presse, la Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique (SoFCPRE) et le Syndicat National de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique (SNCPRE) émettent plusieurs recommandations à destination des patientes, de la presse, et des chirurgiens. Le communiqué aborde également la prise en charge des mesures préventives par la Sécurité sociale.
30 novembre 2011 : Actualisation des recommandations aux femmes porteuses de prothèses mammaires. Il est notamment indiqué aux femmes porteuses d'implants PIP, la nécessité de consulter leur chirurgien, ou leur médecin traitant. L'Afssaps ouvre un n° vert : 0800 636 636.
8 décembre 2011 : Ouverture à Marseille d'une première information judiciaire contre X pour blessures et homicide involontaires après le décès en 2010 d'une femme porteuse de prothèses PIP, d'un cancer, dans le Gers.
9 décembre 2011 : L'Afssaps renforce ses recommandations
14 décembre 2011 : Première réunion du comité de suivi mis en place par le gouvernement composé des autorités sanitaires, des professionnels de santé, des sociétés savantes et des associations de patients.
19 décembre 2011 : Dans un communiqué commun, la SoFCPRE et le SNCPRE répondent précisément aux questions posées sur le risque de cancer encouru suite à la pose d’implants mammaires défectueux de la société PIP.
22 décembre 2011 : l'Institut national du cancer (INCa ) diffuse des "Propositions de conduite à tenir pour les femmes porteuses de prothèses mammaires PIP." Les deux principales conclusions sont :
- "Il n’existe pas de données à ce jour pour conclure à un sur-risque des lymphomes anaplasiques à grandes cellules spécifique à la prothèse PIP en comparaison aux autres implants."
- "Il n’existe pas de donnée à ce jour pour conclure à un sur-risque d’adénocarcinome mammaire spécifique à la prothèse PIP en comparaison aux autres implants."
24 décembre 2011 : La Caisse nationale d'assurance maladie (Cnam) porte plainte au pénal "pour tromperie aggravée et escroquerie".
27 décembre 2011 : Les autorités sanitaires américaines (FDA) font état de "graves violations" dans le processus de fabrication constatées dès 2000, suite à une inspection de ses enquêteurs dans l'usine de PIP.
30 décembre 2011 : L'Afssaps annonce avoir enregistré vingt cas de cancer chez des femmes porteuses, sans que pour autant une imputabilité ait été établie pour l'instant entre ces cancers et le port des implants PIP.
2012
2 janvier 2012 : RTL révèle la composition des prothèses PIP : « Un mélange surprenant de produits commandés à des entreprises de composants industriels et chimiques qui n'avaient jamais été testés cliniquement pour leur éventuelle nocivité sur l'organisme, dont un additif pour des carburants ». RTL note par ailleurs que « mélangés les uns aux autres, l'illusion était totale. »
3 janvier 2012 : le public apprend que les distributeurs avaient lancé une procédure contre l'organisme de certification TÜV Rheinland depuis décembre. En l'absence de réponse de la part de TÜV, les distributeurs l'ont assigné devant le Tribunal de commerce de Toulon en juin 2011.
6 janvier 2012 : la SoFCPRE met en place une « Cellule de crise », qui réunit le Dr Jean-Claude Guimberteau, président de la SoFCPRE, le professeur Marc Revol, secrétaire général de la SoFCPRE, et le Dr Le Louarn, président de la « Cellule de vigilance » et porte parole sur cette affaire.
La cellule de vigilance, créée en 2010 avec l’AFSSAPS, vise à améliorer la sécurité et la qualité des matériaux, des technologies médicales et des dispositifs médicaux dont se servent les chirurgiens-plasticiens dans l'exercice de leur métier.
7 janvier 2012 : Jean-Claude Mas reconnait sa fraude mais la minimise. En revanche, plusieurs de ses anciens salariés affirment, au contraire, qu'il a organisé très rigoureusement sa fraude et aujourd'hui son insolvabilité, ce qui va beaucoup compliquer l'indemnisation des victimes.
10 janvier 2012 : Le ministre de la Santé Xavier Bertrand annonce une réforme du contrôle médical.
Il déclare qu'il devrait y avoir plus de contrôleurs sur les dispositifs médicaux – une dizaine aujourd’hui - et que les contrôles doivent intervenir « sans prévenir, dans les lieux d'implantation ou les cabinets, de façon à être sûr que ce qui va être implanté bénéficie du même contrôle » que dans l’usine. Xavier Bertrand a par ailleurs confié au directeur général de la Santé Jean-Yves Grall et au patron de l'Afssaps le soin de lui remettre un rapport pour l'éclairer sur tous les dysfonctionnements survenus dans l'affaire des prothèses mammaires. Le rapport lui sera remis d'ici la fin du mois.
10 janvier 2012 : La SoFCPRE souligne la nécessité d’une vigilance accrue sur les prothèses mammaires ainsi que sur les produits injectables de comblement et le renforcement des procédures de contrôle et d’homologation.
3 janvier 2012 : le public apprend que les distributeurs avaient lancé une procédure contre l'organisme de certification TÜV Rheinland depuis décembre. En l'absence de réponse de la part de TÜV, les distributeurs l'ont assigné devant le Tribunal de commerce de Toulon en juin 2011.
6 janvier 2012 : la SoFCPRE met en place une « Cellule de crise », qui réunit le Dr Jean-Claude Guimberteau, président de la SoFCPRE, le professeur Marc Revol, secrétaire général de la SoFCPRE, et le Dr Le Louarn, président de la « Cellule de vigilance » et porte parole sur cette affaire.
La cellule de vigilance, créée en 2010 avec l’AFSSAPS, vise à améliorer la sécurité et la qualité des matériaux, des technologies médicales et des dispositifs médicaux dont se servent les chirurgiens-plasticiens dans l'exercice de leur métier.
7 janvier 2012 : Jean-Claude Mas reconnait sa fraude mais la minimise. En revanche, plusieurs de ses anciens salariés affirment, au contraire, qu'il a organisé très rigoureusement sa fraude et aujourd'hui son insolvabilité, ce qui va beaucoup compliquer l'indemnisation des victimes.
10 janvier 2012 : Le ministre de la Santé Xavier Bertrand annonce une réforme du contrôle médical.
Il déclare qu'il devrait y avoir plus de contrôleurs sur les dispositifs médicaux – une dizaine aujourd’hui - et que les contrôles doivent intervenir « sans prévenir, dans les lieux d'implantation ou les cabinets, de façon à être sûr que ce qui va être implanté bénéficie du même contrôle » que dans l’usine. Xavier Bertrand a par ailleurs confié au directeur général de la Santé Jean-Yves Grall et au patron de l'Afssaps le soin de lui remettre un rapport pour l'éclairer sur tous les dysfonctionnements survenus dans l'affaire des prothèses mammaires. Le rapport lui sera remis d'ici la fin du mois.
10 janvier 2012 : La SoFCPRE souligne la nécessité d’une vigilance accrue sur les prothèses mammaires ainsi que sur les produits injectables de comblement et le renforcement des procédures de contrôle et d’homologation.
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